FDA gaat aanvullende aanvraag Pharming voor Joenja versneld beoordelen

(ABM FN-Dow Jones) De Amerikaanse FDA gaat een lagere dosis van het middel Joenja van Pharming versneld beoordelen voor markttoelating in de VS als behandeling voor kinderen die lijden aan de ziekte APDS. Dit meldde Pharming vrijdagmiddag. 

"Bij goedkeuring zou Joenja beschikbaar komen voor in aanmerking komende patiënten van 4 jaar en ouder met APDS die 13 kilogram of meer wegen", aldus het Leidse biotechbedrijf, dat het FDA-besluit uiterlijk op 30 januari 2027 verwacht.

Het besluit van de FDA volgt op de recente goedkeuring van Joenja voor kinderen van 4 tot 11 jaar met APDS die minimaal 27 kilogram wegen. De Amerikaanse toezichthouder keurde Joenja in maart 2023 ook al goed voor volwassenen en pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder met APDS.

Het aandeel Pharming steeg vrijdagmiddag 0,9 procent op 0,92 euro.