Media: Novo Nordisk ontvangt waarschuwingsbrief van FDA

(ABM FN-Dow Jones) Novo Nordisk heeft een waarschuwingsbrief ontvangen van de Amerikaanse geneesmiddelenwaakhond FDA naar aanleiding van een inspectie bij de vestiging van het Deense farmabedrijf in Plainsboro, New Jersey, eerder dit jaar. Dit meldde CNBC dinsdag op basis van een verklaring van het bedrijf.

De brief, die Novo Nordisk op 6 maart ontving, heeft betrekking op de naleving van regels om negatieve bijwerkingen te melden nadat het product op de markt kwam. Het bedrijf stelde een plan voor corrigerende en preventieve maatregelen te hebben opgesteld en de FDA regelmatig op de hoogte te houden van de voortgang.

"De waarschuwingsbrief vraagt voornamelijk om aanvullende details over deze maatregelen en trekt geen conclusies over de kwaliteit of veiligheid van onze medicijnen", aldus Novo Nordisk.

Naast de brief over Plainsboro ontving Novo Nordisk ook een tweede brief, ditmaal gerelateerd aan een inspectie van de productiepraktijken bij de vestiging in Bloomington, Indiana, eind 2025.

Novo Nordisk verwacht dat de kwesties naar tevredenheid van de FDA worden opgelost en benadrukt dat de ontwikkeling geen gevolgen heeft voor de productie of de eerder dit jaar gepubliceerde prognoses.

De Amerikaanse notering van het aandeel daalde ruim 3 procent.