Beursblik: uitstel goedkeuring FDA teleurstelling voor Pharming
(ABM FN-Dow Jones) Jefferies verwacht dat Pharming uiteindelijk goedkeuring zal krijgen voor het gebruik van zijn middel Joenja bij kinderen, omdat de Amerikaanse toezichthouder FDA geen zorgen heeft over de werkzaamheid van het middel, maar de vraag vanuit de Amerikaanse toezichthouder naar extra gegevens is wel een tegenvaller. Dit stelden analisten van zakenbank Jefferies maandag in een rapport.
De goedkeuring voor kinderen zou namelijk de groeicurve voor Joenja dit jaar versnellen.
De analisten zien nog altijd aanjagers voor een hogere koers, met mogelijk goedkeuringen buiten de VS halverwege het jaar en resultaten van een Fase 2-studie voor nieuwe indicaties later in het jaar.
Pharming meldde zondag dat de FDA zich zorgen maakt dat doseringen bij kinderen met een lager gewicht mogelijk te laag zijn om een vergelijkbaar blootstellingsniveau te bereiken als bij volwassenen. Het gaat om Joenja voor de behandeling van kinderen van 4 tot en met 11 jaar die lijden aan APDS, een zeldzame en progressieve primaire aandoening aan het immuunsysteem, waarvoor in oktober vorig jaar nog een versneld beoordelingstraject was toegekend. De FDA wil daarom extra farmacokinetische data en verduidelijking van de methode voor een nieuwe beoordeling.
Pharming denkt de openstaande vragen te kunnen oplossen. "We gaan nauw samenwerken met de FDA om de benodigde informatie te verstrekken en het beste en meest effectieve vervolgtraject te bepalen", aldus het bedrijf zondagavond.
Het bedrijf wil binnen 30 dagen een overleg met de FDA, of de beoordeling twee of zes maanden zal moeten duren. Dat betekent dat de goedkeuring op zijn vroegst in het begin van de tweede helft van het jaar kan worden verwacht, of anders in het vierde kwartaal. Dan moeten de data wel binnen enkele maanden kunnen worden aangeleverd.
Dinsdag houdt Pharming een beleggersdag en zal er meer duidelijkheid komen, denkt Jefferies.
De analisten hebben een koopadvies voor het aandeel met een koersdoel van 2,00 euro.